FDA批准支架植入及血管形成术过后降低中风风险的器械

2月9日，澳大利亚FDA许可ENROUTE Transcarotid Neuroprotection System (ENROUTE TNS)香港交易所，许可其在微创开刀里用于维持变小胸腔正常的血块。它是GS旨在通过颈部而不是腹股沟切口来口碑胸腔的器材，它透过一种体液倒流系统会来释放出来开刀里剥落的溢出大块。

胸腔是颈两边的两个大的心肌，负责向神经共享含有钾的体液。；大或脂肪液体可以使一条或两条胸腔变小，引发胸腔疟疾。如果一片斑点剥落，它可以运行到神经横膈膜并绕过体液，导致发作。

据心脏呼吸系统与体液深入研究所共享的信息，澳大利亚每年发生的发作病例里，有超过一半的人由胸腔疟疾引发。患有这种疟疾的人在经常出现发作之此前，不也许年里任何体征或症状。

胸腔的不堪重负变小或溢出可以要求精神科实施微创动物界心肌成形术，开刀时，在一根窄的磁性导管上的动物界从腹股沟穿过病变的脉管系统会，穿越溢出位置，膨胀后打开横膈膜，然后一种小的网状管（此前端）被放置在溢出位置，保持横膈膜处于开放状态。

ENROUTE TNS可以允许精神科在横膈膜变小或溢出以外上方的颈部插入一根导管重回横膈膜，而不必通过腹股沟重回。在此前端开刀后曾，精神科通过一种过滤器或其它动物界来释放出来及移除小的大块，它们也许会剥落，并有也许会运行到神经。

ENROUTE TNS通过在周围神经横膈膜变小的以外暂时将体液进行分流，使其重回一个体外过滤系统会来释放出来大块。体液然后通过腿部静脉返回到人体。由于胸腔分支重回许多互相连通的较小横膈膜，所以神经仍会在开刀后曾赢取含有钾的体液。

“在现今许可之此前，唯一赢取许可的系统会需要在腹股沟切口，通过股横膈膜重回人体，然后在胸腔此前端成形术后曾释放出来及移除大块，阻止它们穿越神经，”FDA器材及放射卫生为里心器材口碑办公室执行主任、医学博士、公共卫生学硕士Maisel称。“ENROUTE TNS为某些病变共享了一种微创病患，原则上于为病患胸腔缩窄，不能通过腹股沟口碑错位或病变心肌的病变。”

FDA通过510(k)提交封杀了ENROUTE TNS的统计数据，这一监管唯一可用于低至里度北风险的医疗器材，这种器材实际上等同于一种合法香港交易所的器材，与不受香港交易所此前许可影响的合法香港交易所器材同样安全和有效。

在这一与此相关里，FDA找到ENROUTE TNS实际上等同于一种迄今香港交易所的一种倒流系统会，该系统会应用了类似的技术，并有相同的预期用途，但它旨在通过腹股沟心肌重回病变人体内。

赞成FDA许可的统计数据包括该生产商发起的一项临床测试结果。该测试标示出，可用ENROUTE TNS的病变，其发作、心脏病发作及丧生的发生率为3.5%，明显高于11%的深入研究机动性目标。

在14.2%的病变里，仅仅有一种不堪重负不当意外事件经常出现，包括毙命或器材接入点破损、器材或开刀导致的低血压及放置此前端内血栓形成。这些意外事件与其它胸腔开刀相关的不堪重负不当意外事件类型及发生率一致。ENROUTE TNS由加利福尼亚森尼维尔西郊的Silk Road Medical of Sunnyvale生产。

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校对： fuchengyi