FDA：VivaGel第三阶段试验通过特别评估协议批准

Starpharma该公司10日宣布，该该公司治疗法细菌性尘的制剂VivaGel第三阶段临床研究者设计已经拿到FDA特殊性审计协议书（SPA）建议最终书面同意。FDA发行法理的特殊性审计协议书声明称，允许该制剂第三阶段临床研究者的设计、交换机、统计分析和建议研究者的其它方面，以支持管理机构批准该产品。Jackie Fairley 博士，Starpharma该公司首席CEO真是：“拿到这个特殊性审计协议书的同意给予Starpharma该公司很大的期待进行制剂第三阶段的研究者，能让我们极佳地清楚制剂研究者发展，使治疗法细菌性尘的制剂VivaGel的研究者通过最后阶段。”“不能够与FDA进行再进一步的讨论，立刻就拿到同意，这让我们感到很高兴。”她真是。如之当年所描述的，该该公司建议在2012年末实行细菌性尘治疗法制剂的第三阶段研究者，预计在年底当年结束。随着第三阶段试验的结束，该该公司建议找出产品合作伙伴。“在早先筹集资金之后，我们也将与我们的CRO合作进行各项具体内容，必需地更长试验时间。”Jackie博士必要道。这两个第三阶段的研究者将会平行进行时，FDA和EMA共同通过的设计建议与Starpharma该公司治疗法细菌性尘的制剂VivaGel的第二试验阶段的成就很相似。澳大利亚星法马控股有限该公司（Starpharma Holdings Limited）（ASX:SPL,PINK:SPHRY）是世界领先的使用树状多肽三洋、给药和其它应用发展的该公司。基于SPL所拥有的树状多肽技术生产的产品已经在商品上拿到使用权，有诊断元素和实验试剂，该该公司的合作伙伴有西门子和默克该公司。

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编辑： tangqiongwen